標(biāo)準(zhǔn)品使用和儲(chǔ)存注意事項(xiàng)

近一段時(shí)間有不少用戶前來(lái)咨詢醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)使用與管理的問(wèn)題。為了幫大家解決這些問(wèn)題，月旭科技特邀請(qǐng)?jiān)卺t(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)品方面的合作伙伴艾吉析科技，由艾吉析科技的工程師為我們整理《標(biāo)準(zhǔn)品的使用與儲(chǔ)存注意事項(xiàng)》，來(lái)為大家提供幫助！

標(biāo)準(zhǔn)品證書(shū)解讀

LGC標(biāo)準(zhǔn)品的證書(shū)信息如下：

出具詳細(xì)的表征信息

I. 定性

Ia.    核磁共振氫譜

Ib.    質(zhì)譜

Ic.    紅外光譜

II. 純度

IIa.    液相色譜 (HPLC)

IIb.    水分

IIc.     殘留溶劑

III. 終結(jié)果 （的含量值）

標(biāo)準(zhǔn)品的使用與管理

標(biāo)準(zhǔn)品的接收：

收到標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)檢查外包裝是否完好、潔凈、密封性、標(biāo)簽清晰完整性，及時(shí)填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存記錄》。該表應(yīng)包括名稱(chēng)、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存位置、存入日期、有效期、規(guī)格、批號(hào)、含量、數(shù)量、瓶號(hào)、備注（可填寫(xiě)使用注意事項(xiàng)）、經(jīng)手人等信息。（如下圖所示）

過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)品的銷(xiāo)毀：

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)期后，及時(shí)將過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移至帶有過(guò)期標(biāo)識(shí)的容器中集中銷(xiāo)毀。

標(biāo)準(zhǔn)品使用與管理注意事項(xiàng)：

（1） 新開(kāi)瓶標(biāo)準(zhǔn)品藥在瓶上注明開(kāi)瓶日期，應(yīng)根據(jù)瓶號(hào)依次來(lái)使用（整瓶使用或者送樣情況除外），同一批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品必須使用完一瓶后再開(kāi)啟另一瓶，標(biāo)準(zhǔn)品使用過(guò)程中，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁再放回原瓶中。

（2） 標(biāo)準(zhǔn)品使用前從儲(chǔ)藏室取出放入干燥器中平衡至室溫，放置一定時(shí)間（視具體情況而定）后稱(chēng)量，是為了避免由于溫度差導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)品吸潮，稱(chēng)量完成后立即用塑膠蓋蓋好后用封口膜封好，按瓶標(biāo)簽上的儲(chǔ)存條件放置。

（3） 同一瓶工作標(biāo)準(zhǔn)品的開(kāi)啟使用次數(shù)視具體情況而定，使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作對(duì)照品分裝時(shí)應(yīng)考慮一次性使用分裝量。

標(biāo)準(zhǔn)品的貯存：

不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。

常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)品保存方法：

常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品，建議保存于干燥陰涼的地方。

+4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于冰箱冷藏室。

-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質(zhì)。

-80度冷凍：一些具有活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。

貯存環(huán)境：

貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在25+-5℃，相對(duì)濕度在50~70%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。

標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于專(zhuān)用的柜中，依次排列整齊，并由專(zhuān)人管理。

標(biāo)準(zhǔn)品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時(shí)，保管員要增加檢查頻次。

運(yùn)輸條件：

相對(duì)于長(zhǎng)期保存的條件，運(yùn)輸過(guò)程由于時(shí)間比較短，所以運(yùn)輸條件相對(duì)來(lái)說(shuō)要求沒(méi)有保存條件那么嚴(yán)格。長(zhǎng)期保存條件為溫和+4度的標(biāo)準(zhǔn)品都可以在常溫條件下運(yùn)輸，-20度保存的標(biāo)準(zhǔn)品在運(yùn)輸時(shí)可以放入冰袋來(lái)降低溫度，而-80度保存的物質(zhì)則需要在運(yùn)輸時(shí)加入干冰。但是干冰的有效時(shí)間只能維持一天左右，所以這類(lèi)型的物質(zhì)不適合長(zhǎng)途運(yùn)輸。

對(duì)于配制成溶液的標(biāo)準(zhǔn)品：

在保存的時(shí)候還需要注意：除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍，否則就放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因?yàn)榈蜏氐臅r(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解，但低溫使得化合物的溶解度降低，因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長(zhǎng)時(shí)間放置時(shí)析出結(jié)晶，而且一旦析出結(jié)晶很難再溶解。

對(duì)于已經(jīng)打開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)品：

溶液型的產(chǎn)品盡量一次性使用完，如果不能使用完，請(qǐng)轉(zhuǎn)移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中，按照產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行保存。但在保存過(guò)程中，還有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。

標(biāo)準(zhǔn)品Q(chēng)&A

Q：買(mǎi)來(lái)了標(biāo)準(zhǔn)品，包裝是一次性打開(kāi)的那種，可一次用不完，該如何保存呢？（固體液體的都有，而且都屬于易揮發(fā)的物質(zhì)）?

A：按照樣品性質(zhì)來(lái)保存：怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發(fā)的要密封。

固體：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在溫度，濕度均合適（說(shuō)明上有）的地方；

如果是固體溶解后定容后的，將其從容量瓶中轉(zhuǎn)移至樣品瓶，再將樣品瓶置于較大的有蓋容器里，放于冰箱中冷凍。

液體：同樣密封好，注意避光，不要經(jīng)常震動(dòng)就好，也要注意溫度濕度；

如果包裝是安瓿瓶的，分裝于棕色樣品瓶中（也可以根據(jù)需要稀釋幾個(gè)梯度保存）；

當(dāng)然，這保存也是有一定期限的，樣品濃度、封存時(shí)間等標(biāo)簽要做好。

Q：運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)是否會(huì)對(duì)儲(chǔ)存條件有影響？是否有說(shuō)明？

A： 一般來(lái)說(shuō)不會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)品在出庫(kù)之前都做過(guò)長(zhǎng)期加速的穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)于短期內(nèi)的運(yùn)輸條件也是有穩(wěn)定性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支持，所以短期的（1-2個(gè)月）運(yùn)輸不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成影響。

但是也存在特殊的情況，比如卡在海關(guān)，導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)（3-4個(gè)月），這種情況下，可以先試用一下，如果質(zhì)量有問(wèn)題，可以聯(lián)系一下廠家。

Q：LGC會(huì)給一個(gè)建議的開(kāi)瓶次數(shù)嗎？

A：不會(huì)。因?yàn)榭蛻裟玫絃GC的標(biāo)準(zhǔn)品之后，存放和使用的環(huán)境各不相同，開(kāi)瓶次數(shù)取決于你如何使用標(biāo)準(zhǔn)品，所以建議客戶自己進(jìn)行開(kāi)瓶次數(shù)的穩(wěn)定性試驗(yàn)。